?

Log in

No account? Create an account
По поводу клинических испытаний препаратов - Добрая фея с топором

> Recent Entries
> Archive
> Friends
> Profile
> My Website

April 5th, 2007


Previous Entry Share Next Entry
12:16 am - По поводу клинических испытаний препаратов
В предыдущем посте я уловила общую критическую настроенность некоторой части людей, типа "Это не подопытных ли кроликов набирают, чтобы результаты через полтора года описать?" Для того, чтобы понять эту позицию, мне реально понадобилось сделать над собой некоторое усилие, и вот почему. Что такое клинические испытания, господа, дамы, серы, серихи и так далее - для России это зачастую единственная возможность бесплатно получить хороший препарат, полноценное обследование и вдумчивую терапию. Да, именно так.
Клинически испытания, в которых проверяются препараты не отечественного производства, не имеют ничего общего ни с кроликами, ни с ломанием им лапок и экспериментальным кормлением Препаратом-Интересной-Фигней. По той простой причине, что этапы "А что это за фигня?" "А как она может действовать?" "А не вредная ли она?" на момент начала испытания на людях давно пройдены. Более того, регулярно натыкаюсь на статьи с размышлениями в стиле "Ах, как жаль, что запрещены более смелые работы на добровольцах!". Да, и это именно так. Жаль, но безопасность превыше всего. Ни в одной более-менее развитой стране мира даже при активном желании человека за бабло стать подопытным кроликом и эффективно, хоть и рисково, проверить препарат на себе, эта работа не будет проведена. А если и проведут, нифига не смогут нигде опубликовать. И нифига даже с отличными результатами, но проведенными таким образом (незаконно, то есть), нигде не смогут зарегистрировать препарат. Даже если окажется, что он, например, лечит рак на последней стадии с 10 таблеток.
Клинические испытания любого препарата - процесс, растянутый минимум на 5-10 лет. Именно для безопасности людей. И зачастую именно из-за этой сверхбезопасности, новые методики лечения и диагностики ждутся годами..
И надо совсем-совсем ничего не понимать в этом, чтобы предполагать, что кто-то там, "в сытой Европе", сможет протащить проект по препарату, опасному для людей и уж тем более для детей.
А почему эти испытания делаются в России, если производитель, скажем, бельгийский? - спросите вы. Потому что у нас это дешевле, вот и все. Наши доктора дешевле обходятся, а наши больные очень часто настолько неимущие, что соглашаются на лечение даже имея в голове всю эту полную ерунду о рисках. И ей богу, давайте с вами обойдемся без глупых совковых размышлений в стиле "Они тут у нас, в России, нашли себе поле для беззаконных и вредных экспериментов!". А свой скепсис и опасения гораздо эффективнее будет пустить на препараты-биодобавки, для которых вообще не нужны доказательства эффективности, и на методы урино-медо-чеснокотерапии..

(89 comments | Leave a comment)

Comments:


[User Picture]
From:saulina_foto
Date:April 4th, 2007 08:30 pm (UTC)
(Link)
Э-э, по теме, но немного в сторону.
Танюш, а как получается, что препараты типа Vioxx поступают на рынок?
10 лет мало для тестов, не заметили данной побочной фигни или еще что?
Еще помню, нечто подобное про препараты противозачаточные, после приема которых у женщин рождались уродцы.
Чисто научный интерес. Латентный период дольше, чем время наблюдения?
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:16 am (UTC)
(Link)
По поводу противозачаточных не знаю, помню что был препарат для борьбы с токсикозом беременных. Именно после него и этого эффекта ужесточили требования к клиническим испытаниям. И теперь почти на всех препаратах, страхуя самих себя, пишут что не рекомендуют принимать их при беременности.
А по поводу Vioxx сейчас посмотрела штук пять-шесть новостей. Насколько я поняла, изготовители препарата виновны в том, что при длительном применении, больше 18 месяцев, он повышает риск смерти от инфаркта. Мне кажется, тут именно то, что ты предположила - время наблюдения и группа наблюдаемых должна быть настолько огромной, что это было нереально. И последствия лишь в том, что теперь надо написать в инструкции "Внимание! С осторожностью применять при проблемах с сердцем и гипертензии!". Естественно, не запрещая при этом препарат к продаже.
С другой стороны, никого ведь не удивляет, что аспирин обостряет язвенную болезнь, что от некоторых антибиотиков могут пострадать печень или почки, что пожилые пациенты после Виагры могут умереть со своей эрекцией от эффекта обкрадывания сердца и так далее, что от некоторых очень сильных обезболивающих можно словить эффект отмены в виде боли на пустом месте. Серьезные препараты, им чаще дается уступка на возможные побочные, несерьезные препараты должны иметь гораздо меньше рисков. То есть почти в каждом случае мы имееем дело с оценкой рисков: чем рискуем, применяя и чем рискуем, не применяя.
А клинические испытания - как раз те действия, которые помогут упорядочить эти знания, предусмотреть как можно больше и получить как можно более ценную информацию в каждом случае.
[User Picture]
From:sorhed
Date:April 4th, 2007 08:41 pm (UTC)
(Link)
Да, я уже зае устал объяснять людям по всему ЖЖ, что такое клинические испытания. Воплей было... Вот тут, например, и не только. :)

Поддерживаю, жму руку, +1. :)
(Deleted comment)
From:ex_mshk376
Date:April 4th, 2007 08:43 pm (UTC)
(Link)
Моя близкая родственница вот так попала на клинические исследования нового противоракового препарата в Роттердам. С поздними распространенными метастазами (первичная опухоль- карцинома подж. железы, оперированная в 99 году).
Прошла несколько курсов в 2004 году. Сейчас получает препарат раз в месяц уже дома.
Я даже боюсь описывать динамику, чтобы не сглазить.
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:21 am (UTC)
(Link)
Я своего больного с раком легких успешно пристроила на клинические испытания очень дорогого препарата. И ему чудовищно повезло, что он подошел ко всем требованиям, так как простой шофер ни в жизнь бы не имел той суммы на лечение. Полгода (!!) он с третьей стадией прожил, больше я про него не знаю, не пересекались.
(Deleted comment)
[User Picture]
From:tanchik
Date:May 31st, 2007 08:20 am (UTC)
(Link)
Ты можешь помочь? Вот тут:
http://tanchik.livejournal.com/237777.html?thread=6449617#t6449617
Нужна конкретика
[User Picture]
From:dilanyan
Date:April 4th, 2007 08:57 pm (UTC)
(Link)
Уринотерапию не трогать! Я свято верю в целительную силу мочи!!! Если мочу ввести прямо в раковую опухоль, то она сдохнет! Ведь раки и даже крабы тут же умирают в моче! Дышать там не могут! Клешнями шевелят и дохнут! Как это причем тут семейство ракопообных? Не зря же злокачественные опухоли зовутся раками? Надо пить больше мочи!
... И тут же пишутся научные работы, сравнивающие целительную силу инфицированной стафилококками и эшерихиями мочи... Проводятся рандомизированные исследования.
Сдается мне, недалек и этот день.

З.Ы. Тань, это ночной шутливый спич.
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:23 am (UTC)
(Link)
:))
Вспомнила, как мой друг вез на Скорой больную с ХПН. Она упорно лечилась мочой. Представь себе, у нее там и так был вопрос уже о гемодиализе, так эта дурища все свои мутные капельки обратно выпивала.
[User Picture]
From:soboleva_t
Date:April 4th, 2007 10:00 pm (UTC)
(Link)
Тань, спасибо, что развенчиваешь подобные мифы. И всё же - лишь тот ничего не узнает, кто никогда не задает вопросов. Поэтому спрашиваю: если все-таки в процессе испытания препарата у пациента возникают осложнения или побочные эффекты, ему это как-то компенсируется? Просто как вспомню описания побочных действий некоторых уже разрешенных препаратов - так вздрогну...
(Deleted comment)
(Deleted comment)
(Deleted comment)
(Deleted comment)
(Deleted comment)
Re: В России - (Anonymous) - Expand
(Deleted comment)
(Deleted comment)
(Deleted comment)
(Deleted comment)
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:39 am (UTC)
(Link)
Я имела отношение к некоторому количеству клинических испытаний в России, и не видела ни меньшего контроля над работой, ни хоть малейшего нарушения этичности. Наоборот, требования к самим испытаниям дают возможность пациенту и пройти нормальное обследование, и получить вменяемую компенсацию сопутствующих заболеваний. Вашу позицию я понимаю, но категорически не разделяю. Рулетка от клинических испытаний та же, что от полета на самолете, перехода через дорогу и покупки колбасы/пирожных/водки. Только плюс полная информированность, и плюс врачебный контроль, на порядок выше контроля при лечении обычными препаратами и общем бардаке во все еще бесплатной медицине.
(Deleted comment)
(Deleted comment)
[User Picture]
From:forjest
Date:April 5th, 2007 03:21 am (UTC)
(Link)
Я так и не понял - предыдущий пост это было зазывание на клинические испытания или нет? А если да - то "клинические испытания" там не прозвучало чтобы просто не пугать серов и серих? :-).
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:45 am (UTC)
(Link)
А что, если раздают бесплатно хороший препарат, бесплатно делают обследования и ведение больных, то это обычно означает, что к нам приехал Дед Мороз? Любые работы по лечению любыми препаратами с набором групп больных и их наблюдением клиническим испытанием по сути и являются. Не написала случайно, так как это само собой разумеется с моей точки зрения. Ну а те, кто считает себя или своих детей подопытными кроликами, нуждаются в информации и объяснениях, для чего написала этот пост.
From:ex_olga_grus51
Date:April 5th, 2007 04:05 am (UTC)
(Link)
С испытанием препаратов - это более менее (мне) понятно. А как испытываются новые технологии? Грубо говоря: трансплантация конечностей от доноров, например?
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:46 am (UTC)
(Link)
Не знаю, напрямую не сталкивалась. С тем, о чем читала, принцип такой же: придумывают технологию, очень долго обкатывают ее на животных, проходят все инстанции по безвредности, получают разрешение для исследования добровольцев.
[User Picture]
From:d_twitter
Date:April 5th, 2007 04:39 am (UTC)
(Link)
Тань, ты что-то имеешь против меда и чеснока?;-)
А вот уринотерапию - не трожь, это святое! И вообще, давно пора ввести обязательную операцию по вживлению прямого катетера, соединяющего мочеиспускательный канал и пищевод. С отводом для обливаний.
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:48 am (UTC)
(Link)
ААААА!!! А у Малахова еще намекают, что свежие какашки лечат гнойные инфекции кожи. За счет того, что вы сталкиваете лбами микрофлору из раны и из кишки.
(Deleted comment)
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 5th, 2007 05:48 am (UTC)
(Link)
Дремучесть какая-то. Удачно усиленная средствами массовой истерии.
(Deleted comment)
[User Picture]
From:valery_d
Date:April 5th, 2007 06:13 am (UTC)
(Link)
Вы как всегда очень внятно и логично изложили.
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 6th, 2007 04:33 am (UTC)
(Link)
(шаркая ножкой): Спасибо. :)
[User Picture]
From:anna_makarenko
Date:April 5th, 2007 09:05 am (UTC)
(Link)
Как раз и занимаюсь клиническими исследованиями и наблюдательными программами. Поверьте, за безопасность этих самых исследования с нас три шкуры дерут и душу вытрясают...
[User Picture]
From:tanchik
Date:April 6th, 2007 04:33 am (UTC)
(Link)
Вот-вот, о чем я и говорю.
[User Picture]
From:altavetra
Date:April 12th, 2007 06:21 pm (UTC)
(Link)


Конечно!
Вы сами себе противоречите!
(не хотели бы сами подписаться на пару годиков таких безопасных демократических испытаний??)
Вы пишете:
"Ни в одной более-менее развитой стране мира даже при активном желании человека за бабло стать подопытным кроликом и эффективно, хоть и рисково, проверить препарат на себе, эта работа не будет проведена..."
Клинические испытания любого препарата - процесс, растянутый минимум на 5-10 лет. Именно для безопасности людей. И зачастую именно из-за этой сверхбезопасности, новые методики лечения и диагностики ждутся годами..
И надо совсем-совсем ничего не понимать в этом, чтобы предполагать, что кто-то там, "в сытой Европе", сможет протащить проект по препарату, опасному для людей и уж тем более для детей.

и тут же:
"А почему эти испытания делаются в России, если производитель, скажем, бельгийский? - спросите вы. Потому что у нас это дешевле, вот и все. Наши доктора дешевле обходятся, а наши больные очень часто настолько неимущие, что соглашаются на лечение даже имея в голове всю эту полную ерунду о рисках. И ей богу, давайте с вами обойдемся без глупых совковых размышлений в стиле "Они тут у нас, в России, нашли себе поле для беззаконных и вредных экспериментов!".
[User Picture]
From:natulja
Date:April 17th, 2007 02:07 pm (UTC)
(Link)

> Go to Top
LiveJournal.com